世界百事通！阿柏西普8mg视网膜静脉阻塞III期临床研究启动

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5月11日，拜耳公司宣布启动III期QUASAR研究，该研究旨在评估阿柏西普8mg延长治疗间隔与标准治疗阿柏西普2mg相比治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿的有效性和安全性。

QUASAR 临床试验将监测初始每月剂量后，受试者接受阿柏西普8mg延长治疗间隔对比每4周接受一次阿柏西普2mg的最佳矫正视力 （BCVA） 的变化，直到在第 36 周评估主要终点。阿柏西普8mg的开发旨在延长注射间隔，而不影响视力获益和安全性。

拜耳处方药事业部执行委员会成员兼全球研发负责人Christian Rommel表示：“继发性黄斑水肿是视网膜静脉阻塞视力丧失的最常见原因。如果不及时治疗，可能会导致严重的视力丧失，并使最简单的任务（例如开车、下楼或阅读）难以完成。我们已经看到阿柏西普8mg延长治疗间隔在治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿患者的积极结果，因此，评估其在视网膜静脉阻塞治疗的潜力很重要。”

加拿大麦克马斯特大学汉密尔顿地区眼科研究所眼科主任、外科教授Varun Chaudhary博士说：“我们知道，在渗出性视网膜疾病中频繁注射会导致疾病负担高，以致患者治疗依从性差甚至会视力丧失。因此，我们欢迎延长治疗间隔的新研究，以缓解患者和医疗保健系统的现状，同时实现最佳的视力获益。”

阿柏西普2 mg是RVO继发黄斑水肿的标准治疗，在全球100多个国家被批准用于治疗视网膜中央静脉阻塞（CRVO）和视网膜分支静脉阻塞（BRVO）。

RVO继发黄斑水肿的III期QUASAR临床试验是在欧盟，日本和其他市场提交阿柏西普8mg用于治疗nAMD和DME的上市申请后开展。该上市许可申请是基于III期临床试验的有效性和安全性积极结果：nAMD的III期PULSAR研究和DME的II/III期PHOTON研究。 两项关键研究中，阿柏西普8mg在48周时均达到了非劣效性的主要终点，即在负荷期每月给药后，阿柏西普8mg两个延长给药方案（每12周和16周给药一次）的最佳矫正视力（BCVA）获益均非劣于每8周给药一次的阿柏西普2mg。

拜耳和Regeneron正在联合开发阿柏西普8mg。Regeneron在美国拥有Eylea和阿柏西普8mg的独家权利。拜耳已获得美国以外的独家营销权，两家公司平等分享Eylea的销售利润。

阿柏西普8mg仍处于研究阶段，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的评估。

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